Guía de consenso sobre #ANTICOAGULACION ORAL en Castilla y León (con nuestros comentarios)

Guía de anticoagulación CyL 2015

El 23 de marzo se presentó en Castilla y León la nueva Guía de Anticoagulación Oral, que se ha realizado mediante el consenso de todas las sociedades científicas regionales correspondientes a médicos de familia y generales, médicos de Urgencias, y médicos especialistas (Hematología, Neurología, Cardiología, Medicina Interna) involucrados en la prescripción, seguimiento y control de estos fármacos en nuestra Comunidad. 
En el caso de Neurología, ha participado la SONCYL (Sociedad de Neurología de Castilla y León).

La guía se puede descargar en el siguiente enlace de la SocalemFYC (Sociedad Castellano-Leonesa de Medicina Familiar y Comunitaria).

Veamos algunos puntos y haremos algunos comentarios sobre anticoagulación oral:

La guía incluye información muy completa sobre todos los anticoagulantes orales disponibles en España de utilidad en la enfermedad cardioembólica (fibrilación auricular y otras indicaciones), y tromboembólica (trombosis venosa y tromboembolismo pulmonar), y se articula en 10 capítulos:

1. Indicaciones
2. Contraindicaciones
3. Mecanismo de acción y farmacocinética 
4. Interacciones
5. Efectos secundarios
6. Inicio del tratamiento
7. Control y seguimiento
8. Manejo de complicaciones
9. Situaciones especiales
10. Criterios de Interconsulta

Aunque tener toda la información en la misma guía es de gran utilidad para consultar las dudas rápidamente, quizá el apartado que motiva la propia guía, y que marca las indicaciones aceptadas en CyL para los distintos fármacos, es el primero, que es el que vamos a transcribir aquí.

Después de su transcripción completa, tal cual aparece, además de las referencias a las recomendaciones del Ministerio, de la que emanan, hacemos una serie de reflexiones sobre la anticoagulación oral, viejos y nuevos fármacos.

Capítulo 1. Indicaciones (copiamos este apartado) 

Vemos dos sub-apartados: las indicaciones de los fármacos vitamina K dependientes (AVK, acenocumarol y warfarina), y los nuevos anticoagulantes orales (NACOs, dabigatrán, rivaroxabán y apixabán, según orden de comercialización). 

1.1. Anticoagulantes orales antivitamina K (AVK).

El más utilizado en nuestro medio es acenocumarol, aunque en la mayoría de países europeos es warfarina.

        1.1.1. Fibrilación auricular (FA)

Es la arritmia crónica más frecuente, duplica el riesgo de muerte e incrementa el riesgo tromboembólico más de 5 veces, siendo la indicación más frecuente de anticoagulación oral. La prevención en la FA del tromboembolismo, es la medida que más impacto tiene en la reducción de la morbi-mortalidad asociada (A1++). 

La evaluación inicial de tratar se basa en el cálculo del riesgo tromboembólico mediante la escala CHADS2, más sencilla, o con la nueva escala CHA2DS2-VASc que aumenta el valor predictivo. Las Guías de la Sociedad Europea y Española de Cardiología establecen que esta escala es mejor para identificar a los pacientes de riesgo “verdaderamente bajo”, y el cálculo del riesgo de hemorragia con la escala HAS-BLED (alto riesgo de sangrado con ≥ 3 puntos). 

En los nuevos pacientes con fibrilación auricular no valvular con indicación de anticoagulación tras valorar el beneficio/riesgo con estas escalas, aunque los nuevos anticoagulantes orales suponen una alternativa eficaz y segura en la prevencion de un primer ictus, en el momento actual, en base a los datos disponibles y teniendo en cuenta la corta experiencia desde su implantación en la práctica clínica, diferentes Sociedades Científicas (Hematología, SemFYC, SEMERGEN, SEMG) y Guías de Practica Clínica, recomiendan iniciar el tratamiento con anticoagulantes orales anti-vitamina K (AVK) salvo que exista algún criterio que justifique iniciar el tratamiento con anticoagulantes orales de acción directa, coincidiendo con las recomendaciones del Ministerio de Sanidad (informe de posicionamiento terapéutico, 12/2013)*. 

Sin embargo ya existen algunas propuestas que consideran su indicación como de primera eleccion en la prevencion primaria para la mayoría de los pacientes con FA no valvular (Guías de la Sociedad Europea y Española de Cardiología) o en el caso de que ya hayan tenido un ictus o AIT para la prevención secundaria de las recurrencias de nuevos ictus (Sociedad Española de Neurología- SEN **).

Los pacientes con FA asociada a valvulopatía mitral, aórtica, prolapso mitral o bioprótesis valvular, tienen indicación de anticoagulación oral salvo contraindicación para ello (C2+).

        1.1.2. Valvulopatías

En los siguientes casos tienen indicación de anticoagulación oral salvo contraindicación para ello (B2+).

• Valvulopatía mitral con embolismo sistémico previo, o hiper- trofia de aurícula izquierda (HAI) >55 mm en ecocardiograma.

• Prolapso de la válvula mitral con AIT a pesar de tratamiento con ácido acetil salicílico (AAS) o embolismo sistémico documentado.

• Valvulopatia aórtica con embolismo sistémico previo.

• Bioprótesis valvulares con embolismo sistémico previo, trombos en AI o AI>55mm

• Prótesis valvulares mecánicas. 

        1.1.3. Cardiopatía isquémica

En pacientes con IAM y riesgo elevado embolígeno: IAM anterior extenso, disfunción severa del VI (FE<35%), insuficiencia cardiaca, historia de embolismo sistémico o embolismo pulmonar, trombosis parietal demostrada en el ecocardiograma bidimensional o fibrilación auricular.

Se debe revisar si existe indicación definitiva a los 3-6 meses.

       1.1.4. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y del tromboembolismo pulmonar (TEP)

Prevención 1a postquirúrgica y 2a de TVP, proximal o distal y del TEP.

         1.1.5. Miocardiopatía dilatada

Asociada a una fracción de eyección (FE) <30% (D2+).

1.2. Nuevos anticoagulantes orales selectivos de acción directa (NACOs).

         1.2.1. Fibrilación auricular (FA) no valvular

Tienen la indicación los tres disponibles en la actualidad: 

• dabigatrán 
• rivaroxabán
• apixabán

Tras valorar la indicación de anticoagular con una escala de cálculo del riesgo tromboembólico (CHADS2 o CHA2DS2-VASc), según las recomendaciones del Ministerio de Sanidad se considera el uso de los nuevos anticoagulantes orales (A1++) en:

• Pacientes con hipersensibilidad o contraindicación al uso de acenocumarol o warfarina. 
• Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (excepto durante la fase aguda).
• Pacientes con ictus isquémico que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de alto riesgo de hemorragia intracraneal, definido como la combinación de HAS-BLED ≥ 3 y al menos uno de los siguientes: leucoaraiosis grado III-IV y/o microsangrados corticales múltiples.
• Pacientes en tratamiento con AVK que sufren episodios tromboembólicos arteriales graves a pesar de un buen control de INR.
• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional.
• Pacientes que han iniciado tratamiento con AVK en los que no es posible mantener un control de INR dentro de rango (2-3) a pesar de un buen cumplimiento terapéutico.

       1.2.2. Prevención primaria del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera

Tienen la indicación los tres disponibles en la actualidad, dabigatran, rivaroxaban y apixaban.


        1.2.3. Tratamiento de la TVP y del TEP, y prevención secundaria de la TVP y del TEP

Tienen la indicación los tres disponibles en la actualidad, dabigatran, rivaroxaban y apixaban, aunque no está financiada actualmente.

        1.2.4. Síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados

Solo tiene la indicación rivaroxaban, en asociación con antiagregantes.

Peculiaridades en CyL:

Recordemos que en CyL la prescripción de los NACOs está reservada exclusivamente a médicos especialistas, aunque el seguimiento de los controles clínicos o clínico-analíticos, según proceda, tanto para AVK como para NACOs fuera de las fases agudas o necesidades especiales, corresponderá a los Médicos de Familia. En otras CCAA éstos también pueden prescribirlos.

Otra diferencia respecto a otras CCAA es que, como se indica en el punto 1.2.1, la prescripción de NACOs puede realizarse como alternativa inicial a los AVK, y no como uso secundario una vez se han utilizado y fallado/generado yatrogenia los AVK (hecho que sí está restringido en la Comunidad de Madrid, por poner un ejemplo de una comunidad colindante).

El hecho de hacer estos comentarios sobre la situación diferencial sobre el uso de estos fármacos en las diferentes CCAA nos ha desencadenado algunas reflexiones.

Se nos ocurren una pregunta y varias opiniones: 

1. ¿Dónde está, y cómo desarrolla su trabajo el Consejo Interterritorial de Salud, a la hora de velar por las recomendaciones que realiza el propio Ministerio de Sanidad para todo el territorio?

Foto del Informe "Situación de la anticoagulación en España 2014", a iniciativa de Bayer

2. Sin entrar a decidir cuál es la mejor guía, la prescripción y el control de la anticoagulación de nuestros pacientes debería ser homogéneo a lo largo y ancho del estado español, con objetivos de máxima eficacia y máxima seguridad para ellos, pero vemos cómo, una vez más, dependiendo de dónde se viva las indicaciones y el manejo pueden variar. Cuando uno de nuestros pacientes viaja, o debe vivir de forma alternante con familiares en distintos domicilios, atravesando las líneas de las "fronteras" entre CCAA no dejan de aparecer problemas y dificultades burocráticas pero con implicaciones clínicas que pueden impedir un correcto tratamiento a lo largo del tiempo, o que pueden suponer quebraderos de cabeza a los familiares. No son los únicos fármacos con los que nos pasa, por supuesto, pero la reflexión viene al caso.

3. Por otro lado: ¿Es posible que haya alguna justificación para que en unos sitios las prescripciones sean diferentes a las permitidas en otros? Se están dando respuestas de  competencia (¿competitividad?) política basándose en presupuestos económicos dispares en cada comunidad, dependiendo del criterio que cada una utilice para las prioridades en salud. Esto es un ejemplo entre otros muchos casos de atención diferente a las mismas enfermedades, para las que se ponen distintos niveles de medios. O sea: es un ejemplo más de la inequidad sanitaria en España.
Es un ejemplo de discriminación, pero también de falta de coherencia general (los clínicos entendemos criterios de evidencia científica, de eficacia, de eficiencia, etc. pero no entendemos que sean distintos en según qué lugar).

4. En tercer lugar, recordemos que en ocasiones las diferencias en la elaboración de las guías tienen que ver con las presiones de los lobbies de poder económico (farmacéuticas, entre otros actores), que se terminan transformando en presiones sociales sobre clínicos y pacientes, además de, potencialmente, sobre los propios cargos políticos que dictaminan las regulaciones en el país o las CCAA, e incluso, sobre las propias agencias reguladoras (ver también este artículo). Al final, los propios clínicos pueden terminar repitiendo "criterios ciertísimos" que no se desprenden de las investigaciones originales, o de las recomendaciones del análisis de los verdaderos expertos. El segundo enlace anterior lleva a una plataforma de pacientes muy sólida, con información de calidad y de mucho interés tanto para pacientes como para clínicos (dispone de documentos y guías interesantes para nuestros pacientes), pero que está ligada a Farmaindustria, como se ve al pie de la misma.

Por ejemplo, sobre lo que vemos en la prensa general, dirigida a público, pacientes, médicos, políticos (o sea, a todo el mundo): 
¿Por qué, como aparece en el siguiente artículo, es una empresa farmacéutica, Bayer (que comercializa uno de los tres NACOs autorizados, el rivaroxabán), la que tiene que liderar una iniciativa con el lema "la salud del paciente por delante"? A nadie se le escapa que, por muy bien intencionada que sea, tiene grandes intereses y expctativas en la venta de su producto. 
Y quien dice esta campaña, dice otras: ésta otra de Bayer propone un premio; y otras muchas, lideradas por otras empresas para el fomento del uso de los NACOs, en general o en particular. ¿El final de este artículo que habla de Pfizer y de Bristol-Myers-Squibb no es lo que se llama "publicidad", y el artículo no debería tener el aviso de "publirreportaje"?. Y  más: ésta, de Boehringer, y finalmente, un programa que incorpora web y app de Pfizer y Bristol, con el mismo propósito de su autogestión de la anticoagulación, directamente a los pacientes, para que se hagan conscientes de la mejora que puede suponer los NACOs en lugar de los AVK. 
Nunca antes se habían hecho tantas campañas dirigidas a que los pacientes fueran más responsables con el uso de sus fármacos, y más exigentes con sus médicos, hasta que se les ha ofertado los nuevos fármacos, cuando los riesgos de no ser anticoagulados, o de estar infratratados, o mal controlados, los han tenido siempre. Ese ha sido un tema repetidamente revisado por los clínicos, en aras a una mejora de la aplicación a los pacientes, cuando sólo teníamos los AVK, y siempre ha habido guías que repetían lo de no tener miedo al tratamiento anticoagulante, cuando está bien indicado.

Con todas estas "presiones" ha aparecido en el mercado otro elemento que puede ayudar al autocontrol del paciente anticoagulado con AVK, mediante un dispositivo portátil -coagulómetro-, similar a los utilizados por los médicos en los centros de salud desde hace unos años, y disponible mediante su compra particular para su utilización en domicilio, y toda una serie de informaciones disponibles para los pacientes que se interesen en sus autocuidados. Es otra opción para facilitar un correcto control del INR, en aquellos pacientes que siguen teniendo criterios de tratamiento por AVK.

Como contraposición a todas estas iniciativas de "apoyo a los pacientes" (pero con un componente de interés comercial que no puede escapársele a nadie), y que por ello hemos considerado "presiones", ayer sin ir más lejos oíamos en el Día del Parkinson que uno de los objetivos actuales de reivindicación es la posibilidad de acceso general para todos los pacientes a terapias de rehabilitación y no fármacológicas, cada vez con más apoyo científico de su eficacia en las patologías crónicas, pero que no cuentan con todos estos apoyos y estímulos (nadie con potentes intereses económicos va a ganar dinero con "la comercialización de su patente" y no aparecen detrás de estas iniciativas), y por tanto, el resultado es la falta de acceso general (por, entre otras cosas ¿falta de presiones?) y, por tanto, de presupuesto suficiente para ellas en el SNS.

5. Estamos encantados, también los neurólogos, de disponer de más fármacos entre el arsenal que nos permite tratar mejor a nuestros pacientes con enfermedad cerebrovascular. 
Los nuevos anticoagulantes orales suponen, en conjunto, un buen grupo de fármacos que, especialmente a los neurólogos, brindan la oportunidad de reducir el riesgo de hemorragias cerebrales, eventos siempre graves, cuando no mortales, en la evolución de los pacientes con  cualquier tipo de enfermedad cerebrovascular, en los casos a los que van dirigidos.
Y también estamos contentos de que haya mayor consciencia en cuanto a la prevención de la enfermedad cardioembólica, porque eso querría decir que podríamos estar en un escenario en el que viéramos menos ictus por este motivo, que, además, son más graves y producen mayor discapacidad. 
Pero que no nos digan tantísimo cómo tenemos que tratarlos. La evidencia científica está ahí y sabemos leerla.

¿Quién ha calculado que es el 30-40% de pacientes anticoagulados (el conjunto se refiere  tanto a prevención primaria como secundaria) los que deberían tener estos fármacos y no otros? Una cosa es un cálculo inferencial de una muestra de pacientes estudiada, y otra la aplicación directa a cada uno de nuestros pacientes. No olvidemos el Informe de Posicionamiento del Ministerio*, y las guías de práctica clínica desarrolladas. 
Tampoco olvidemos que, hoy por hoy, no está todavía disponible ningún antídoto que revierta la anticoagulación producida por ellos, y que la evaluación y reversión de la coagulación en caso de hemorragia grave, o en casos potencialmente candidatos a realizar fibrinolisis en el ictus agudo, no se puede realizar de forma fiable. Aunque en la literatura van apareciendo casos en los que los clínicos se han atrevido a realizarla, lo cierto es que en ese terreno, estaríamos corriendo riesgos innecesarios. Si el porcentaje de pacientes anticoagulados que llegan a nuestras urgencias crece tanto como lo esperado, en muchos casos llegados con un ictus, nos veríamos atados de pies y manos con muchos de ellos, sobretodo en las unidades donde no se disponga todavía de la posibilidad de intervencionismo endovascular, todavía muy poco extendido, y de forma irregular, en toda la península.

En esta línea, un artículo reciente de actualización del Grupo de Enfermedades Cerebrovasculares de la Sociedad Española de Neurología (GEECVSEN) colgado en su propia página, de título elocuente ("Nuevos anticoagulantes ¿Está próxima la defunción del sintrom") nos habla de las ventajas, inconvenientes y riesgos de cada uno de los fármacos,  y nos recuerda la importancia de ajustarse de forma prudente a las evidencias disponibles, y seguir utilizando las indicaciones aprobadas, sin correr riesgos innecesarios. 
También a nosotros nos parece importante la prescripción prudente de estos fármacos,  como escribimos en una entrada anterior, sobretodo cuando nos entran algunas dudas sobre las evidencias de la literatura.
¿Que el informe del Ministerio, y la literatura actual se quedan atrás, porque la evidencia científica va avanzando, y hay más estudios y más datos? Pues bien, que se revise por expertos, sin sesgos ni presiones de ningún tipo (incluyendo  tanto las de la industria farmacéutica como las de las  limitaciones presupuestarias, sin un razonamiento ad-hoc).



* En el Informe de Posicionamiento Terapéutico del Ministerio de Sanidad de 12/2013, siguen apareciendo como criterios para el tratamiento con AVK (son los aceptados por la Guía CyL):

4.1. Situaciones en las que los AVK continúan siendo la opción terapéutica recomendada en el marco del SNS

• Pacientes ya en tratamiento con AVK y buen control de INR. En estos pacientes no se recomienda cambiar a los nuevos anticoagulantes, salvo que exista alguna razón adicional que lo justifique (sección 4.2);
  
• Nuevos pacientes con fibrilación auricular no valvular en los que esté indicada la anticoagulación. En estos pacientes se recomienda iniciar tratamiento con AVK, salvo que exista algún criterio que justifique iniciar el tratamiento con nuevos anticoagulantes (sección 4.2).
  
• Fibrilación auricular con afectación valvular, definida como estenosis mitral u otra valvulopatía significativa que requiera tratamiento específico programado o ya efectuado (prótesis, valvuloplastia). Los AVK son de elección. Dabigatrán se encuentra contraindicado en pacientes con prótesis valvulares cardíacas [31]. 
  

** No hemos podido encontrar una declaración de Posicionamiento sobre este tema proclamada por la SEN (hay declaraciones de expertos y representantes del GEECV, pero no lo hay a nivel institucional).


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